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Jan 31, 2024

La FDA aprueba Veklury como primer antiviral COVID

Comunicado de prensa Comunicado de prensa La FDA amplió su aprobación del antiviral Veklury de Gilead Sciences para el tratamiento de COVID-19 en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, sin

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La FDA amplió su aprobación del antiviral Veklury de Gilead Sciences para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, sin necesidad de ajustes de dosis, según un comunicado del fabricante.

Gilead señaló que esta aprobación respalda el perfil de seguridad de Veklury (remdesivir, Gilead Sciences) "como el primer y único tratamiento antiviral COVID-19 aprobado que puede usarse en todas las etapas de la enfermedad hepática". La indicación ampliada de Veklury por parte de la FDA para la insuficiencia hepática refleja decisiones similares tomadas el mes pasado para ampliar el uso aprobado del medicamento para pacientes con insuficiencia renal grave.

"Con el reciente aumento de los niveles de COVID-19 que circulan en los EE. UU., el riesgo para las personas vulnerables persiste, incluso para aquellos con insuficiencia hepática", dijo Frank Duff, MD, vicepresidente senior y jefe del área terapéutica de virología de Gilead Sciences. dijo en un comunicado de prensa. "Esta aprobación demuestra el compromiso continuo de Gilead con la COVID-19, incluido nuestro enfoque en las poblaciones vulnerables".

Según la compañía, remdesivir (inyección de 100 mg) está indicado para el tratamiento de COVID-19 en adultos y pacientes pediátricos en los EE. UU., que están hospitalizados o no hospitalizados, pero que han presentado COVID-19 de leve a moderado y están en alto riesgo de progresión a COVID-19 grave.

La FDA basó su decisión en los resultados de GS-US-540-9014, un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto y de dosis única, que examinó la seguridad y la farmacocinética de remdesivir entre pacientes con función hepática normal y síntomas moderados o graves. deterioro hepático.

Según los resultados del estudio que no encontraron “nuevas señales de seguridad”, la FDA actualizó la información de prescripción de Veklury para enfatizar que no se requiere ajuste de dosis en todas las etapas de la enfermedad hepática. Sin embargo, la etiqueta aún recomienda pruebas de laboratorio hepáticas para todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, según sea necesario. Además, la etiqueta señala que se debe considerar la interrupción del tratamiento con Veklury si los niveles de alanina transaminasa aumentan hasta 10 veces el límite superior de lo "normal" o si se observa una elevación de ALT junto con síntomas de inflamación del hígado.

"La actualización del perfil de seguridad y las recomendaciones de dosificación de Veklury para quienes viven con una enfermedad hepática es importante para esta población vulnerable que enfrenta un mayor riesgo de complicaciones por COVID-19", dijo Douglas Dieterich, MD, director del Instituto de Medicina del Hígado en dijo en el comunicado la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai. "Si bien el COVID-19 ya no es una emergencia de salud pública, el virus continúa presentando una amenaza para quienes padecen enfermedades subyacentes".