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Dec 10, 2023

Ensayo clínico de amplio

SHELTON, CO / ACCESSWIRE / 6 de julio de 2023 / NanoViricides, Inc. (NYSE American:NNVC) (la "Compañía") informa que el ensayo clínico de su fármaco antiviral de amplio espectro NV-CoV-2 está progresando

SHELTON, CO / ACCESSWIRE / 6 de julio de 2023 /NanoViricides, Inc. (NYSE American:NNVC) (la "Compañía") informa que el ensayo clínico de su fármaco antiviral de amplio espectro NV-CoV-2 está progresando satisfactoriamente.

NanoViricides es un líder mundial en etapa clínica en el desarrollo de terapias antivirales altamente efectivas basadas en una novedosa plataforma de nanomedicinas. NV-CoV-2 (API NV-387), nuestro fármaco candidato principal para el tratamiento de infecciones por coronavirus, incluido el COVID y, potencialmente, muchos casos de COVID prolongado, se encuentra en la fase 1a/1b de ensayos clínicos en humanos de seguridad y eficacia preliminar iniciados por el patrocinador del fármaco Karveer. Meditech Pvt. Ltd. Ltd. India, licenciatario y codesarrollador de la empresa en India.

Luego de la evaluación de seguridad y tolerabilidad en personas sanas para una dosis única creciente de jarabe oral NV-CoV-2 o gomitas orales NV-CoV-2 en la Parte 1a, el ensayo clínico continuará en la Parte 1b si no hay eventos adversos graves.

La fase 1a está progresando rápidamente: ya ha comenzado la inscripción en el tercer y más alto nivel de dosis única de 40 mg/kg de jarabe oral de NV-CoV-2 y, por separado, de 2000 mg de gomita oral de NV-CoV-2. Se han completado las cohortes de dosis más bajas en el ensayo clínico (10 mg/kg de jarabe oral y, por separado, 500 mg de gomita), y las cohortes de dosis medias (20 mg/kg de jarabe oral y, por separado, 1000 mg de gomita) se han completado sustancialmente, lo que permite la dosis más alta. cohortes para comenzar. Después de la administración, cada persona está bajo observación (internación hospitalaria) durante 48 horas, seguidas de una visita de seguimiento programada.

Hasta la fecha no hubo eventos adversos en ninguno de los niveles de dosis, incluidas las dosis más altas.

La fase 1b comenzará en breve: en la fase 1b, las personas sanas recibirán dosis múltiples del jarabe oral y, por separado, gomitas orales para estudiar la seguridad y la tolerabilidad.

Además, en la Fase 1b, en cohortes separadas, se inscribirán pacientes con COVID-19 de leve a moderado/grave para evaluar la indicación de eficacia. Se excluirán los pacientes que el médico considere que probablemente requieran hospitalización dentro de las 48 horas posteriores a la evaluación.

"Estamos satisfechos con el éxito del ensayo clínico hasta el momento y esperamos con interés el inicio pronto de la fase 1b", afirmó Anil R. Diwan, Ph.D., presidente y director ejecutivo de la empresa, y explicó: "Este Creemos que el ensayo clínico será un trampolín para que NV-CoV-2 se lance a múltiples indicaciones antivirales en un futuro próximo. NV-387 está diseñado como un biomimético que posiblemente pueda ser un fármaco eficaz contra muchos virus, incluidos los coronavirus. Si tiene éxito, está preparado para satisfacer muchas necesidades médicas aún no cubiertas de la población mundial, no sólo limitadas a la COVID".

"La resistencia es inútil": NV-387, el ingrediente farmacéutico activo de NV-CoV-2, está diseñado para imitar una membrana celular con varios de los llamados "sitios receptores de unión" conectados químicamente de forma covalente a cada cadena de polímero en la nanomicela. No importa cuánto cambie un virus, todavía se une a los mismos receptores de unión y, por lo tanto, es poco probable que escape al fármaco nanoviricida.

Creemos que este diseño resuelve el principal problema de las terapias con moléculas pequeñas y anticuerpos, es decir, el desarrollo de variantes de virus resistentes.

NV-CoV-2 tiene como objetivo satisfacer muchas necesidades médicas no satisfechas en COVID: se demostró que NV-CoV-2 es extremadamente seguro en estudios preclínicos con animales. También se descubrió que era extremadamente eficaz en estudios de modelos animales de infección letal.

Por lo tanto, creemos que NV-CoV-2 será utilizable en todos los segmentos de poblaciones de pacientes, (i) en edades desde pediátrica hasta geriátrica, incluyendo adultos por lo demás sanos; (ii) con o sin comorbilidades; (iii) con manifestación de la enfermedad desde etapa leve, moderada, grave a hospitalizada.

Por el contrario, las terapias COVID existentes están limitadas a los segmentos tratables de la población; por tanto, Remdesivir está indicado únicamente para pacientes hospitalizados; Molnupiravir y Paxlovid están indicados para pacientes mayores de 65 años con comorbilidades que no toman otros medicamentos que puedan causar interacciones. Esto deja a una gran población de pacientes sin atención.

Además, creemos que NV-387 puede convertirse en un fármaco importante para el tratamiento de ciertos casos de COVID prolongado en los que se sabe que hay virus residuales presentes.

NV-387 puede tener una gama muy amplia de indicaciones, porque más del 90 % de todos los virus humanos utilizan los receptores de unión imitados por NV-387: NV-387, el ingrediente farmacéutico activo de NV-CoV-2, imita un familia de receptores de unión llamados proteoglicanos sulfatados (S-PG) o glucosaminoglucanos (GAG). Esta familia incluye sulfato de heparán (HSPG), sulfato de dermatán (DSPG), sulfato de condroitina (CSPG) y sulfato de queratán (CSPG). Más del 90% de los virus patógenos conocidos se unen a uno o más de estos receptores de unión. Estos virus incluyen coronavirus, paramixovirus (RSV - virus respiratorio sincitial y HMPV - metaneumovirus humano), virus del dengue, virus del herpes, virus del papiloma humano (VPH), VIH, virus Hendra y Nipah, virus Ébola y Marburg, entre otros.

Creemos que es probable que NV-387 sea eficaz como fármaco candidato clínicamente viable contra al menos algunos de estos virus. Muchos de estos virus no tienen antivirales disponibles o tienen antivirales con aplicabilidad limitada.

Ya hemos emprendido un programa para ampliar las indicaciones potenciales de NV-387. El éxito en cualquiera de estos estudios permitiría el ingreso directo a los ensayos clínicos de Fase II/III para esa indicación.

Tal expansión del uso de NV-387 ampliaría significativamente el tamaño del mercado y mejoraría sustancialmente el retorno de la inversión (ROI).

El 29 de junio de 2023, informamos que los ensayos clínicos en humanos de Fase 1a/1b mencionados anteriormente comenzaron el 17 de junio de 2023. Allí también se describió al equipo detrás de los ensayos clínicos.

Acerca de los nanoviricidas

NanoViricides, Inc. (la "Compañía") (www.nanoviricides.com) es una empresa en etapa clínica que está creando nanomateriales de propósito especial para terapia antiviral. La nueva clase de candidatos a fármacos nanoviricidas® de la compañía está diseñada para atacar específicamente las partículas de virus envueltas y desmantelarlas. Nuestro fármaco candidato principal es el NV-CoV-2 para el tratamiento de la COVID causada por el coronavirus SARS-CoV-2. Nuestro otro candidato avanzado es NV-HHV-1 para el tratamiento del herpes zóster. La Compañía no puede proyectar fechas exactas para las actividades regulatorias en el avance de sus candidatos a fármacos debido a la importante dependencia de la Compañía de colaboradores y consultores externos. Actualmente, la empresa se centra en hacer avanzar el NV-CoV-2 a través de los ensayos clínicos en humanos de fase I/II.

NV-CoV-2 es el fármaco candidato a nanoviricida de la empresa para la COVID. NV-CoV-2-R es otro fármaco candidato para la COVID que se compone de NV-CoV-2 con Remdesivir, un fármaco ya aprobado, encapsulado dentro de sus micelas poliméricas. Remdesivir es desarrollado por Gilead. La compañía ha desarrollado sus propios fármacos candidatos NV-CoV-2 y NV-CoV-2-R de forma independiente.

La Compañía también está desarrollando una amplia gama de medicamentos contra una serie de virus, y en muchos casos ya se han logrado éxitos preclínicos en materia de seguridad y eficacia. La tecnología y los programas de la plataforma NanoViricides se basan en la tecnología de nanomedicina TheraCour® de TheraCour, cuya licencia TheraCour otorga a AllExcel. NanoViricides posee una licencia perpetua exclusiva a nivel mundial para esta tecnología para varios medicamentos con mecanismos de direccionamiento específicos para el tratamiento de las siguientes enfermedades virales humanas: Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH/SIDA), Virus de la Hepatitis B (VHB), Virus de la Hepatitis C (VHC), Rabia, virus del herpes simple (HSV-1 y HSV-2), virus de la varicela-zóster (VZV), virus de la influenza y la gripe aviar asiática, virus del dengue, virus de la encefalitis japonesa, virus del Nilo Occidental, virus del Ébola/Marburg y ciertos coronavirus. La Compañía tiene la intención de obtener una licencia para poxvirus, enterovirus y otros virus para los que realiza investigaciones, si la investigación inicial tiene éxito. TheraCour no ha denegado ninguna licencia solicitada por la empresa hasta la fecha. El modelo de negocio de la compañía se basa en la concesión de licencias de tecnología de TheraCour Pharma Inc. para aplicaciones verticales específicas de virus específicos, según lo establecido en su fundación en 2005.

Declaración de divulgación

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que reflejan las expectativas actuales de la Compañía con respecto a eventos futuros. Los acontecimientos reales podrían diferir material y sustancialmente de los aquí proyectados y depender de una serie de factores. Ciertas declaraciones en este comunicado y otras declaraciones escritas u orales realizadas por NanoViricides, Inc. son "declaraciones prospectivas" dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934. Debe No confiar indebidamente en declaraciones prospectivas ya que involucran riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que están, en algunos casos, más allá del control de la Compañía y que podrían afectar, y probablemente afectarán, materialmente los resultados reales, los niveles de actividad y el desempeño. o logros. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente estas declaraciones prospectivas por ningún motivo, ni de actualizar las razones por las que los resultados reales podrían diferir materialmente de los anticipados en estas declaraciones prospectivas, incluso si hay nueva información disponible en el futuro. Los factores importantes que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas de la compañía incluyen, entre otros, aquellos factores que se divulgan bajo el título "Factores de riesgo" y en otros documentos presentados por la compañía de vez en cuando ante los Estados Unidos. Comisión de Bolsa y Valores y otras autoridades reguladoras. Aunque no es posible predecir o identificar todos esos factores, pueden incluir los siguientes: demostración y prueba de principio en ensayos preclínicos de que un nanoviricida es seguro y eficaz; desarrollo exitoso de nuestros candidatos a productos; nuestra capacidad para buscar y obtener aprobaciones regulatorias, incluso con respecto a las indicaciones que buscamos; la comercialización exitosa de nuestros productos candidatos; y aceptación en el mercado de nuestros productos. En particular, como es habitual, la empresa debe señalar el factor de riesgo de que el camino hacia el desarrollo típico de cualquier producto farmacéutico es extremadamente largo y requiere un capital sustancial. Al igual que con cualquier esfuerzo de desarrollo de fármacos por parte de cualquier empresa, no puede haber garantía en este momento de que alguno de los candidatos farmacéuticos de la Compañía muestre suficiente eficacia y seguridad en ensayos clínicos en humanos para conducir a un producto farmacéutico exitoso, incluido nuestro programa de desarrollo de fármacos contra el coronavirus.

Contacto:NanoViricides, [email protected]

Contacto de Relaciones Públicas:MJ Clyburn TraDigital IR [email protected]

FUENTE:NanoViricidas, Inc.

Ver la versión fuente en accesswire.com: https://www.accesswire.com/765913/Clinical-Trial-of-Broad-Spectrum-Antiviral-Drug-NV-CoV-2-is-Progressing-Well-Says-NanoViricides- -NV-CoV-2-está-posicionado-para-satisfacer-muchas-necesidades-médicas-insatisfechas-

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